Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial
  

Voto nº 63/2025-CGPR/DECIS/SCTIE/MS

PROCESSO Nº 25351.910202/2021-45

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 20.908.911,22 (vinte milhões, novecentos e oito mil novecentos e onze reais e vinte e dois centavos) à empresa a CHRISPIM NEDI CARRILHO EIRELI, por oferta de medicamentos por valores superiores ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, a Resolução CMED nº 2/2018 e os princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação da atenuante de primariedade e a agravante de caráter continuado; quanto às agravantes de dano coletivo ou difuso e de risco de desabastecimento, aplicam-se apenas para o medicamento SULFATO DE AMICACINA, reduzindo o valor da multa para R$ 16.151.773,75 (dezesseis milhões, cento e cinquenta e um mil setecentos e setenta e três reais e setenta e cinco centavos). Recurso conhecido e desprovido, com redução, de ofício, do valor da multa.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CHRISPIM NEDI CARRILHO EIRELI, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 20.908.911,22 (vinte milhões, novecentos e oito mil novecentos e onze reais e vinte e dois centavos), em decorrência da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH.

Por meio de denúncia recebida pela Secretaria-Executiva da CMED em 21/07/2021, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 152/2021/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente ofertou o medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 16.785.488,14 (dezesseis milhões, setecentos e oitenta e cinco mil, quatrocentos e oitenta e oito reais e quatorze centavos), relativamente aos seguintes itens:

· AMPICILINA SÓDICA, 500 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 (EMB HOSP)

· LYNOZ, 500MG PÓ SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD INC X 10ML (EMB HOSP)

· OXACILINA - OXACILIL, 500MG PÓ SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD INC X 10ML (EMB HOSP),

· SULFATO DE AMICACINA, 250 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 2ML (EMB HOSP),

· MICENDI, 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese, entre outros pontos, que:

é desarrazoada e desproporcional a aplicação de qualquer tipo de sanção, já que não houve má-fé da empresa;

cadastrou proposta/lance em Pregão Eletrônico, o que não se confunde com comercialização de medicamento ou oferta de medicamento por preço superior ao limite máximo aplicável ao caso;

não arrematou nenhum item, muito menos comercializou produto por valor acima da tabela CMED;

não comercializou produto acima da Tabela CMED, nem ao menos ofertou, tendo em vista que o cadastro de proposta/lance durante o certame licitatório, como visto, não pode ser encarado como “ oferta”;

Sobreveio a Decisão nº 262, de 18 de novembro de 2021, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 20.908.911,22 (vinte milhões, novecentos e oito mil novecentos e onze reais e vinte e dois centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Orientação Interpretativa CMED n° 1, de 13 de novembro de 2006; e Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório, entre outros pontos, que:

cada empresa tem total capacidade de realizar os cálculos em momento anterior ao registro de preço, de modo que opte por participar unicamente nos casos em que lhe for vantajoso, sob pena de arcar com o prejuízo decorrente. Trata-se do risco do negócio;

que não há a possibilidade de a CMED, com base no princípio da legalidade, convalidar qualquer ato que venha a violar preceitos de ordem pública;

que as alegações do interessado não foram eficazes para afastar a aplicação da sanção administrativa. Restando, assim, confirmada a autoria e demonstrada materialidade da infração pela Nota Técnica nº 152/2021/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA.

A multa em questão foi calculada da seguinte forma:

Quanto à prática da infração de oferta do medicamento AMPICILINA SÓDICA, apresentação 500 MG PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 (EMB HOSP), em 24 de março de 2020, considerando o §1º do Art. 13 da Resolução nº 02/2018, é fixada a multa no valor de R$ 240.837,51 (duzentos e quarenta mil, oitocentos e trinta e sete reais e cinquenta e um centavos) para essa infração.

Quanto à prática da infração de oferta do medicamento LYNOZ, apresentação 500MG PÓ SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD INC X 10ML (EMB HOSP), em 24 de março de 2020, considerando o §1º do Art. 13 da Resolução nº 02/2018, é fixada a multa no valor de R$ 6.551.952,12 (seis milhões, quinhentos e cinquenta e um mil, novecentos e cinquenta e dois reais e doze centavos) para essa infração.

Quanto à prática da infração de oferta do medicamento OXACILINA - OXACILIL, apresentação 500MG PÓ SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD INC X 10ML (EMB HOSP), em 24 de março de 2020, considerando o §1º do Art. 13 da Resolução nº 02/2018, é fixada a multa no valor de R$ 1.089.676,52 (um milhão, oitenta e nove mil, seiscentos e setenta e seis reais e cinquenta e dois centavos) para essa infração.

Quanto à prática da infração de oferta do medicamento SULFATO DE AMICACINA, apresentação 250 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 2ML (EMB HOSP), em 24 de março de 2020, considerando o §1º do Art. 13 da Resolução nº 02/2018, é fixada a multa no valor de R$ 2.074.227,85 (dois milhões, setenta e quatro mil, duzentos e vinte e sete reais e oitenta e cinco centavos) para essa infração.

Quanto à prática da infração de oferta do medicamento MICENDI, apresentação 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS, em 24 de março de 2020, considerando a limitação máxima de pena prevista no Art. 10 c/c o § 1º do Art. 13 da Resolução nº 02/2018, é fixada a multa no valor de R$ 10.952.217,22 (dez milhões, novecentos e cinquenta e dois mil, duzentos e dezessete reais e vinte e dois centavos) para essa infração.

Assim, a soma dos valores individuais das 5 (cinco) multas relacionados aos itens ofertados, considerados os agravantes e atenuantes, resulta em R$ 20.908.911,22 (vinte milhões, novecentos e oito mil, novecentos e onze reais e vinte e dois centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese, entre outros pontos, que:

que a base de cálculo utilizada está absolutamente equivocada;

que não há proporcionalidade e razoabilidade entre a imputação feita em desfavor da Recorrente e a sanção pecuniária.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 10ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 28 de outubro de 2021, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Em 11/08/2023, foi feita diligência para a SCMED, que foi respondida em 12/06/2024.

É o relatório. Passo para a análise.

DO COMPROMISSO DE AJUSTAMENTO DE CONDUTA DO PROCESSO

A empresa apresentou Compromisso de Ajustamento de Conduta - CAC, em síntese nos seguintes termos:

1. Que não houve dolo ou má-fé por parte.

2. Que não arrematou nenhum dos 5 itens indicados pela denúncia.

3. Que não há base para que o processo sancionatório em comento tenha continuidade.

4. Nos termos do art. 30 e seguintes da Resolução n° 02/2018, requer a celebração do Compromisso de Ajustamento de Conduta.

5. Se compromete a nunca mais adotar o procedimento de registrar propostas iniciais ou finais em pregões eletrônicos, ou em qualquer modalidade, com valores superiores aos limites estabelecidos pela tabela CMED.

6. Se compromete também a apresentar relatório mensal de todas as licitações de medicamentos que participar, durante 12 meses.

Cumpre observar que a petição apresentada trouxe elementos mínimos para viabilizar negociação voltada ao atendimento dos requisitos do art. 32 da Resolução CMED nº 2/2018, abaixo:

Art. 32. O Compromisso de Ajustamento de Conduta será redigido de maneira clara, sendo certas e líquidas as obrigações nele pactuadas, devendo conter, dentre outras, as seguintes cláusulas:

I - identificação completa das partes compromitentes e compromissárias;

II - especificação da pendência, irregularidade ou infração e da fundamentação legal, regulamentar ou contratual pertinente;

III – especificação do compromisso de ajustamento de conduta irregular, prevendo cronograma de prazos, metas e obrigações voltadas à regularização da situação da compromissária, bem como à prevenção de condutas semelhantes e à reparação de eventuais danos causados aos usuários;

IV – especificação de compromissos adicionais que impliquem benefícios a usuários e à regulação do mercado de medicamentos, tendo como objetivo a execução de projetos selecionados a partir de rol de opções estabelecidas pela Secretaria-Executiva da CMED ou propostos pela compromissária;

V – obrigação de prestação de informações periódicas à Secretaria-Executiva da CMED sobre a execução do cronograma de prazos, metas e obrigações do compromisso;

VI – especificação das averiguações preliminares e dos processos administrativos a que se refere o compromisso de ajustamento de conduta;

VII - forma de fiscalização da observância do compromisso;

VIII - medidas administrativas e penalidades previstas para o caso de não cumprimento do cronograma previsto; e

IX – vigência do compromisso de ajustamento de conduta, não podendo ser superior a 04 (quatro) anos.

Parágrafo único. Os prazos a que se refere o inciso III serão estabelecidos considerando as particularidades de cada caso concreto, podendo ser prorrogados por decisão do Comitê Técnico-Executivo, na ocorrência de caso fortuito ou força maior devidamente comprovado, respeitando-se o prazo previsto no inciso IX.

Considerando os argumentos apresentados pela recorrente, notadamente quanto à sua capacidade econômico-financeira e às medidas de conformidade que pretende adotar, verifica-se que a oferta mostra-se insuficiente para atender aos objetivos da penalidade aplicada. O presente compromisso, se fosse aceito, esvaziaria o caráter punitivo, educativo e dissuasório das sanções previstas na regulamentação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.

Nos termos do art. 9º da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2013, as penalidades pecuniárias têm como finalidade assegurar o cumprimento da legislação e reprimir condutas que infrinjam as normas de regulação de preços de medicamentos, razão pela qual não se admite sua mitigação a ponto de comprometer a efetividade da sanção.

Diante do exposto, indeferem-se as razões apresentadas pela recorrente no CAC em questão, nos termos da legislação vigente.

ANÁLISE

A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

Conforme o estabelecido na normatização da CMED, o Preço Fábrica (PF) é o valor máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro, levando em consideração todos os custos de comercialização e os tributos incidentes, abrangendo suas diferentes alíquotas.

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC), por sua vez, refere-se ao preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquota.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o limite pelo qual um medicamento pode ser comercializado junto à Administração Pública. É obtido da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP) sobre o PF, observada a legislação tributária aplicável. Na hipótese de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Nesse sentido, o CAP é um desconto compulsório, de índice variável, aplicável nas ofertas ou vendas de medicamentos destinados à Administração Pública, na comercialização oriunda de decisão judicial, ou nas demais hipóteses específicas previstas em regulamento próprio da CMED.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Art. 3° - Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece.

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

A empresa não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. O preço CMED existe há mais de duas décadas, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos ou ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra desconhecimento da normatização do mercado de medicamentos no Brasil.

No que tange à alegação da empresa de que a base de cálculo estaria equivocada, tal assertiva não procede. A Lei nº 10.742/2003, que dispõe sobre a política de preços de medicamentos no Brasil, bem como as Resoluções emanadas da CMED, estabelecem de forma clara e objetiva os critérios a serem observados para a apuração dos valores, não deixando margem para interpretações que desvirtuem a metodologia definida. Assim, a apuração realizada pela Administração encontra respaldo direto na legislação vigente, o que afasta qualquer alegação de erro no cálculo da fração. Toda a documentação presente no processo foi reanalisada e os cálculos foram refeitos, e estão todos de acordo com a legislação vigente.

No que concerne à tese de que não haveria proporcionalidade, razoabilidade ou correta subsunção da norma ao caso concreto, importa salientar que a CMED exerce competência normativa e fiscalizatória conferida pela Lei nº 10.742/2003, de modo a assegurar a regulação adequada do mercado farmacêutico e a proteção do interesse público. A aplicação das normas regulatórias é objetiva, impessoal e vinculada, pautando-se estritamente nos parâmetros técnicos e jurídicos previamente fixados. Dessa forma, não há que se falar em violação aos princípios da proporcionalidade ou da razoabilidade, uma vez que a subsunção da norma ao fato decorre do estrito cumprimento da legalidade, atendendo, inclusive, ao princípio da segurança jurídica e à necessidade de previsibilidade regulatória.

Em relação à dosimetria da sanção, aplicou-se corretamente a atenuante de primariedade, uma vez que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos. Sobre as agravantes de risco de desabastecimento e de dano coletivo ou difuso, considerando o contexto da Pandemia, observa-se que apenas o medicamento SULFATO DE AMICACINA, 250 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 2ML (EMB HOSP) consta na lista da OPAS de medicamentos essenciais para tratamento de pacientes com suspeita ou diagnóstico de Covid-19 - OPAS/EOC/Covid-19/20-0006 (https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52012/OPASEOCCOVID19200006_por.pdf?sequence=1&isAllowed=y). Portanto, as referidas agravantes devem ser retiradas dos demais medicamentos. Além disso, a agravante de caráter continuado foi aplicada de maneira correta, uma vez que a empresa concretizou diversas oferta de medicamentos, com vários orçamentos, em um mesmo pregão. No caso do SULFATO DE AMICACINA, as agravantes serão majoradas na ordem do dobro do valor base da multa, conforme art. 13, §3° da Resolução n° 02/2018 da CMED.

No caso em questão, os cálculos ficaram da seguinte forma:

Portanto, o valor final da multa, após a retirada das agravantes de dano coletivo ou difuso e de risco de desabastecimento dos demais medicamentos, é de R$ 16.151.773,75 (dezesseis milhões, cento e cinquenta e um mil setecentos e setenta e três reais e setenta e cinco centavos).

Diante de todo o exposto, resta devidamente comprovado que a empresa recorrente ofertou medicamentos em valor superior ao PMVG estabelecido pela CMED; violou as normas regulatórias vigentes; agiu em desacordo com os princípios da legalidade, isonomia, eficiência e economicidade previstos na Lei nº 14.133/2021.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por seu desprovimento, mantendo-se a Decisão proferida pela Secretaria Executiva da CMED, mas, de ofício, retirando os agravantes de dano coletivo ou difuso e de risco de desabastecimento pelos motivos acima demonstrados.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, mantenho, no mérito, a decisão recorrida e reduzo, de ofício,  o valor da multa para o valor histórico de R$ 16.151.773,75 (dezesseis milhões, cento e cinquenta e um mil setecentos e setenta e três reais e setenta e cinco centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes considerando a data da decisão recorrida.

É o voto.

FREDERICO FERNANDES MOESCH

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECIS/SCTIE/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) no CTE/CMED

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Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:26, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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